清空記錄
歷史記錄
取消
清空記錄
歷史記錄
醫(yī)用器械臨床試驗前是否需要做臨床前動物實驗?
在我國,醫(yī)用器械根據(jù)風(fēng)險程度由低到高實行分類管理。其中II類、III類實行注冊管理,高風(fēng)險及創(chuàng)新型醫(yī)用器械通常需要進行臨床試驗。在醫(yī)用器械臨床試驗之前,哪些產(chǎn)品需要開展動物實驗、如何開展動物實驗?
一
《醫(yī)用器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中第七條規(guī)定:臨床試驗前,申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗用醫(yī)用器械的臨床前研究
2019年4月18日
二
動物實驗是科學(xué)、合理的評價醫(yī)用器械安全性和有效性的重要手段之一
若需開展臨床試驗
動物實驗的意義:為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;為醫(yī)用器械能否進入臨床研究階段提供依據(jù);實現(xiàn)對臨床受試者的保護;為醫(yī)用器械能否進行臨床試驗或臨床試驗如何設(shè)計提供參考
三
應(yīng)當(dāng)建立與擬申報產(chǎn)品預(yù)期用途相對應(yīng)的各個解剖部位應(yīng)用的動物模型。
動物實驗還應(yīng)根據(jù)擬申報器械的性能結(jié)構(gòu)特點及臨床使用情況
評價指標(biāo)應(yīng)當(dāng)覆蓋有效性指標(biāo)及安全性指標(biāo)。
試驗例數(shù)的選擇應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)原則
四
1、開展動物實驗前
2
3
江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范